Revista Romana de TVA nr. 30, Septembrie 2009

Conform art. 700 ? 703 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile ulterioare, nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile acestei legi sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile acestei legi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.

Autorizatia de punere pe piata este necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.

In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

Sunt exceptate medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

Distributia medicamentelor este reglementata la art. 787 ? 796 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile ulterioare.

Cu respectarea prevederilor art. 700, Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor acestei legi sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

Cu respectarea prevederilor art. 700, Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor acestei legi si prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

Distributia angro si depozitarea medicamentelor, precum si distributia en detail se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:

a) de Comisia Europeana, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agentia Nationala a Medicamentului, conform prevederilor acestei legi.

Orice distribuitor angro care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Nationale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului se face fara a contraveni procedurilor suplimentare prevazute in legislatia din Romania.

Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente, in care se precizeaza sediul pentru care este valabila.

Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia en detail de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor en detail de medicamente, in care se precizeaza sediul pentru care este valabila.

Detinerea unei autorizatii de fabricatie include si autorizarea pentru distributia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente nu excepteaza detinatorul de la obligatia de a detine o autorizatie de fabricatie si de a se supune conditiilor stabilite in acest sens, chiar daca activitatea de fabricatie sau de import este secundara.

La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat.

Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea activitatii de distributie angro si en detail de medicamente, precum si inspectia spatiilor lor se efectueaza sub responsabilitatea Agentiei Nationale a Medicamentului.

Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare si informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana.

Conform art. 791 lit. e) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile ulterioare, detinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie in orice forma, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informatii:

- data operatiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului;
- seria si data expirarii;
- certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
- cantitatea primita sau furnizata;
- numele si adresa furnizorului sau ale destinatarului, dupa caz.

Conform art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile ulterioare, Ministerul Sanatatii stabileste, avizeaza si aproba, prin ordin al ministrului sanatatii, preturile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC).

Prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009 sunt aprobate Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, aplicate tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisa o autorizatie de punere pe piata (APP) valabila pe teritoriul Romaniei si care se comercializeaza pe teritoriul Romaniei in conformitate cu prevederile legii.

Conform art. 2 alin. (1) din norme, sunt supuse avizarii ministerului, in ceea ce priveste pretul, medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, a caror punere pe piata este autorizata de Agentia Nationala a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate in conditiile legii.

Prin pret supus avizarii ministerului se intelege exclusiv pretul de producator, adica pretul CIP conform INCOTERMS 2000.

Procedura privind avizarea preturilor medicamentelor de uz uman este stabilita la capitolul 2 din norme.

Conform art. 5 alin. (5) si (6) din norme, pretul de producator este propus de detinatorul APP sau de reprezentant, in lei.

Pretul trebuie sa fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic pret al aceluiasi medicament din lista tarilor cu care se efectueaza comparatia, prevazute la art. 6 din norme. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preturilor de producator din alte valute in lei se face luandu-se in considerare cursul de schimb valutar folosit la alcatuirea bugetului pe anul in curs. Pentru alte valute decat euro se foloseste cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Nationala de Prognoza.

Conform art. 6 din norme, in vederea avizarii preturilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie sa depuna la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului comparatia cu pretul de producator autorizat in:

- Republica Ceha;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungara;
- Republica Polona;
- Republica Slovaca;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italiana;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,

cu prezentarea de catre detinatorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pietele respective, in vigoare la data depunerii documentatiei.

Ministerul publica in mod transparent pretul avizat, precum si data la care expira termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro.

Nu rezulta din aceste norme obligatia mentionarii in factura a pretului avizat in lei.

Codul fiscal si normele metodologice de aplicare a acestuia, cuprind prevederi referitoare la facturarea livrarilor de bunuri efectuate numai de catre persoane impozabile romane catre fiecare beneficiar, cum sunt:

a) cuprinderea in factura a urmatoarelor informatii obligatorii prevazute la art. 155 alin. (5) din Codul fiscal:

- numarul de ordine, in baza uneia sau mai multor serii, care identifica factura in mod unic;

- data emiterii facturii;

 - denumirea/numele, adresa si codul de inregistrare prevazut la art. 153, dupa caz, ale persoanei impozabile care emite factura;

- denumirea/numele, adresa si codul de inregistrare prevazut la art. 153, ale reprezentantului fiscal, in cazul in care furnizorul/prestatorul nu este stabilit in Romania si si-a desemnat un reprezentant fiscal, daca acesta din urma este persoana obligata la plata taxei;

- denumirea/numele, adresa si codul de inregistrare prevazut la art. 153, ale cumparatorului de bunuri sau servicii, dupa caz;

- numele si adresa cumparatorului, precum si codul de inregistrare in scopuri de TVA, in cazul in care cumparatorul este inregistrat, conform art. 153, precum si adresa exacta a locului in care au fost transferate bunurile, in cazul livrarilor intracomunitare de bunuri prevazute la art. 143 alin. (2) lit. d);

 - denumirea/numele, adresa si codul de inregistrare prevazut la art. 153, ale reprezentantului fiscal, in cazul in care cealalta parte contractanta nu este stabilita in Romania si si-a desemnat un reprezentant fiscal in Romania, in cazul in care reprezentantul fiscal este persoana obligata la plata taxei;

 - codul de inregistrare in scopuri de TVA furnizat de client prestatorului, pentru serviciile prevazute la art. 133 alin. (2) lit. c) - f), lit. h) pct. 2 si lit. i);

- codul de inregistrare in scopuri de TVA cu care se identifica cumparatorul in celalalt stat membru, in cazul operatiunii prevazute la art. 143 alin. (2) lit. a);

 - codul de inregistrare in scopuri de TVA cu care furnizorul s-a identificat in alt stat membru si sub care a efectuat achizitia intracomunitara in Romania, precum si codul de inregistrare in scopuri de TVA, prevazut la art. 153 sau 153¹, al cumparatorului, in cazul aplicarii art. 126 alin. (4) lit. b);

 - denumirea si cantitatea bunurilor livrate, denumirea serviciilor prestate, precum si particularitatile prevazute la art. 125¹ alin. (3) in definirea bunurilor, in cazul livrarii intracomunitare de mijloace de transport noi;

- data la care au fost livrate bunurile/prestate serviciile sau data incasarii unui avans, cu exceptia cazului in care factura este emisa inainte de data livrarii/prestarii sau incasarii avansului;

- baza de impozitare a bunurilor si serviciilor, pentru fiecare cota, scutire sau operatiune netaxabila, pretul unitar, exclusiv taxa, precum si rabaturile, remizele, risturnele si alte reduceri de pret;

 - indicarea, in functie de cotele taxei, a taxei colectate si a sumei totale a taxei colectate, exprimate in lei, sau a urmatoarelor mentiuni:

1. in cazul in care nu se datoreaza taxa, o mentiune referitoare la prevederile aplicabile din acest titlu sau din Directiva a 6-a, ori mentiunile "scutit cu drept de deducere", "scutit fara drept de deducere", "neimpozabila in Romania" sau, dupa caz, "neinclus in baza de impozitare";

2. in cazul in care taxa se datoreaza de beneficiar in conditiile art. 150 alin. (1) lit. b) - d) si g) sau ale art. 160, o mentiune la prevederile prezentului titlu sau ale Directivei a 6-a ori mentiunea "taxare inversa";

- o referire la alte facturi sau documente emise anterior, atunci cand se emit mai multe facturi sau documente pentru aceeasi operatiune;

- orice alta mentiune ceruta de titlul VI din Codul fiscal;

b) precizarea de la pct. 72 alin. (1) din normele metodologice ca, factura prevazuta la art. 155 alin. (5) din Codul fiscal va fi intocmita in orice limba oficiala a statelor membre ale Uniunii Europene, dar la solicitarea organelor de control trebuie asigurata traducerea in limba romana. Baza de impozitare poate fi inscrisa in valuta, dar daca operatiunea nu este scutita de taxa, suma taxei trebuie inscrisa si in lei. Pentru inregistrarea in jurnalele de vanzari, baza impozabila va fi convertita in lei utilizand cursul de schimb prevazut la art. 139¹ din Codul fiscal.

Codul fiscal si normele metodologice nu cuprind prevederi referitoare la continutul si emiterea facturilor de catre furnizorii de bunuri stabiliti in alte state membre catre clientii din Romania.

Pentru buna functionare a pietei interne informatiile care trebuie trecute in factura sde la art. 155 alin. (5) din Codul fiscalt sunt prevazute la art. 226 din Directiva 2006/112/CEE privind sistemul comun de taxa pe valoarea adaugata, care este transpus in legislatia privind taxa pe valoarea adaugata a fiecarui stat membru.

Pentru evidentierea achizitiilor intracomunitare de bunuri in jurnalul pentru cumparari, in decontul de TVA si in declaratia recapitulativa, clientii romani determina baza de impozitarea conform art. 1381 din Codul fiscal, pe baza acelorasi elemente utilizate conform art. 137 pentru determinarea bazei de impozitare in cazul livrarii acelorasi bunuri in interiorul tarii. Baza de impozitare a achizitiei intracomunitare este egala cu baza de impozitare a livrarii intracomunitare efectuate in alt stat membru constituita din pretul incasat de furnizor de la client, cuprinde elementele prevazute la art. 137 alin. (2) din Codul fiscal si nu cuprinde elementele prevazute la art. 137 alin. (3) din Codul fiscal, si/sau, dupa caz, se ajusteaza in conformitate cu prevederile art. 138 din Codul fiscal. Cheltuielile de transport se cuprind in baza impozabila a bunurilor achizitionate intracomunitar numai daca transportul este in sarcina vanzatorului sau pentru partea din transport care este in sarcina vanzatorului.

Baza de impozitare cuprinde si accizele platite sau datorate in alt stat membru decat Romania de persoana care efectueaza achizitia intracomunitara, pentru bunurile achizitionate. In cazul in care accizele sunt rambursate persoanei care efectueaza achizitia intracomunitara in statul membru in care a inceput expedierea sau transportul bunurilor, baza de impozitare a achizitiei intracomunitare efectuate in Romania se reduce corespunzator.

Conform art. 1391 alin. (2) din Codul fiscal, baza de impozitare exprimata in euro va fi convertita in lei la ultimul curs de schimb comunicat de Banca Nationala a Romaniei sau cursul de schimb utilizat de banca prin care se efectueaza decontarile, din data la care intervine exigibilitatea taxei pentru achizitia intracomunitara de bunuri.

In concluzie Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile ulterioare, si Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009 nu cuprind obligatii referitoare la facturarea livrarilor de medicamente de catre furnizorii din alte state membre catre beneficiarii romani.